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하이키한의원
성장연구센터
의이인 및 인진 추출물을 유효성분으로 함유하는 성조숙증의 예방, 개선 또는 치료용 조성물
Composition for prevention, improvement or treatment of precocious puberty comprising extracts of Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf seed and Artemisia capillaris Thunberg as an active ingredient
특허증
이 특허가 보호하는 것
하이키한의원 박승찬 원장이 등록한 hEIF 조성물 특허다. 의이인(율무씨)과 인진을 일정 비율로 섞고 재료 무게의 10~20배 물을 부어 80~110℃에서 달인 추출물을 유효성분으로 한다. 이 조성물은 난소가 너무 일찍 자라는 것과 여포자극호르몬(난소를 자극해 사춘기를 앞당기는 호르몬)이 만들어지는 것을 억제하는 것을 특징으로 한다. 명세서에 실린 동물실험에서 여포자극호르몬 농도가 투여량이 늘수록 낮아졌다. 일반적인 한약 처방보다 들어가는 약재 종류가 적어 만들기 쉬운 점도 함께 기재돼 있다. 이 특허를 바탕으로 미국·일본·중국·대만 네 나라에도 같은 발명이 등록됐다.
- 특허권자
- 박승찬
- 발명자
- 박승찬, 유화승, 이혜림
- 출원
- 10-2017-0032976 (2017-03-16)
- 등록
- 2018-01-22 (공고 2018-01-26)
- 존속상태
- 존속 (2037-03-16 만료 예정)
발명의 배경
성조숙증은 시상하부-뇌하수체-성선 축이 정상보다 이르게 활성화되면서 이차성징이 앞당겨 나타나는 내분비 질환이다. 사춘기가 일찍 시작되면 성장판이 빨리 닫혀 최종 성인키가 낮아질 수 있고, 또래보다 이른 신체 변화로 심리적 부담을 겪는 경우도 있다.
이 발명은 오랫동안 사용돼 온 한약재 가운데 여포자극호르몬(FSH) 분비를 조절하는 조합을 찾는 과정에서 출발했다. 여러 약재를 조합하는 방식 대신 의이인과 인진 두 가지로 조성을 좁히고, 배합비와 열수추출 조건을 수치로 한정한 것이 이 특허의 내용이다.
2017년 3월 16일 출원해 2018년 1월 22일 등록됐다. 이 한국 등록건을 기초로 같은 해 미국·일본·중국·대만에 대응 출원이 이루어졌다.
기술 요지
의이인(율무씨)과 인진을 일정 중량비로 배합하고, 원료 무게의 10~20배에 해당하는 물을 부어 80~110℃(바람직하게는 90~110℃)에서 열수추출한 조성물을 유효성분으로 한다. 추출액은 여과와 농축·건조 과정을 거쳐 분말 형태로 얻는다.
명세서가 기재한 작용은 두 가지다. 하나는 난소의 조기 성장을 억제하는 것이고, 다른 하나는 여포자극호르몬(FSH) 생성을 억제하는 것이다. FSH는 난소를 자극해 에스트로겐 분비를 유도하는 호르몬으로, 이 축이 이르게 활성화되는 것이 성조숙증의 핵심 기전이다.
구성 약재가 두 가지로 단순하다는 점도 함께 기재돼 있다. 여러 약재를 조합하는 일반적인 한의학 처방에 비해 유효성분의 규격화와 제조 재현성을 확보하기 쉽다는 것이 발명의 이점으로 설명된다.
청구 범위 요약
청구 범위는 의이인 추출물과 인진 추출물을 유효성분으로 하는 성조숙증 예방·개선 또는 치료용 조성물이다. 이어지는 청구항에서 두 원료의 중량 배합비, 물 사용량(원료 중량의 10~20배), 추출 온도(80~110℃)와 같은 제조 조건이 한정돼 있다.
같은 조성물을 약학 조성물과 식품 조성물 두 갈래로 청구한 구성이며, 대만에 등록된 대응 특허(발명제 I721259號)에서는 이 두 갈래가 발명의 명칭에 그대로 드러나 있다.
명세서에 기재된 실험 결과
명세서에는 미성숙 암컷 흰쥐를 이용한 투여 실험이 기재돼 있다. 여포자극호르몬(FSH) 농도는 대조군에서 46.73±0.80 ng/mL였고, 조성물을 50·100·200 mg/kg 투여한 군에서 각각 19.31±4.35, 11.87±0.34, 5.33±1.10 ng/mL로 측정됐다. 투여량이 늘수록 농도가 낮아지는 농도의존적 감소가 통계적으로 유의하게 나타났다.
같은 실험에서 황체형성호르몬(LH)은 군 간에 유의한 차이를 보이지 않았다. FSH는 뚜렷하게 감소하고 LH는 유지된 양상이다.
이 데이터는 2017년 국제전문학술지 EBCAM에 게재된 논문의 실험 결과와 동일한 자료로, 특허 심사와 학술지 심사 양쪽에서 검토됐다. (등록특허 제10-1822442호 명세서 [0096]~[0098])
이 특허의 의미
이 특허가 보호하는 것은 hEIF, 곧 의이인·인진 두 가지로 구성한 조성물이다. EIF(Estrogen Inhibition Formula)는 사춘기 진행을 조절하기 위해 연구한 12종 한약재 복합 추출물이다. 대한민국 특허 제10-1626938호의 구성이 이 EIF이며, 학술지와 학회에 조경성장탕이라는 이름으로 발표된 임상 연구는 이 구성의 한약을 대상으로 한 것이다. EIF의 유효성분을 조사한 결과 의이인과 인진 두 가지에서 주된 작용이 확인됐고, 이 두 가지로 구성한 추출물이 hEIF다.
이 특허는 하이키한의원 성장 연구에서 사춘기 조절 축을 담당하는 기본 조성물에 해당하며, 해외 4개국 등록건의 정본이다.
등록에 앞서 수행된 동물실험 결과는 2017년 국제전문학술지 EBCAM에, 작용 기전을 네트워크약리학으로 분석한 연구는 2021년 Integrative Medicine Research에 각각 게재됐다. 특허 심사와 학술지 동료심사라는 서로 다른 두 검증을 함께 거친 셈이다.
조경성장탕은 사춘기 조절과 성장 두 갈래를 함께 목표로 한 한약 처방이다. 의이인·인진(EIF)을 포함한 한약재로 구성되며, 성장 조성물 KI-180의 구성 가운데 한약재에 해당하는 성분이 여기에 포함된다. 해조칼슘·클로렐라추출물·초유분말처럼 식품 원료에 해당하는 성분은 달여 먹는 탕약에는 들어가지 않는다. KI-180 단독 처방은 하이키성장탕이다.
특허는 조성물의 신규성과 진보성에 대한 심사 결과이며, 개별 환자의 치료 결과를 보장하는 것이 아니다.
